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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问丨解码中国式现代化******

　　中新社北京12月18日电题：解码中国式现代化

　　《中国新闻周刊》记者孙晓波佟西中

　　中共二十大报告将“以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴”作为下一阶段中心任务，并明确指出：中国式现代化是中国共产党领导的社会主义现代化，既有各国现代化的共同特征，更有基于自己国情的中国特色。受访学者认为，中共以此表明将走出不同于西方的发展道路，为其他发展中国家拓展了现代化新路径，为人类实现现代化提供了新选择。

　　什么是中国式现代化

　　根据目前学界较流行的观点，现代化是从传统农业社会向现代工业社会转型的发展变迁过程。以现代化创造出远远超越传统社会的生产力、生产方式、生活方式，是中国式现代化与世界各国现代化的共性所在。

　　具体到中国式现代化，在中央党校(国家行政学院)教授竹立家看来，这是中国实际情况与现代化普遍规律相结合的产物，是中国共产党找到的一条实现现代化的道路。中国式现代化既是路径同时也是目标。

　　报告提出，中国式现代化是人口规模巨大的现代化，是全体人民共同富裕的现代化，是物质文明和精神文明相协调的现代化，是人与自然和谐共生的现代化，是走和平发展道路的现代化。这被学界概括为“中国式现代化具有的五个重要特征”。

　　人口规模巨大的现代化是中国式现代化的首要特征。中国是世界上第一人口大国，也是最大的发展中国家。据2022年相关人口资料，中国人口(约14.13亿)约占世界总人口18%，大致相当于10个俄罗斯(1.45亿)，3个欧盟(4.468亿)，4个美国(3.32亿)。

　　目前为止，世界上还未有如此巨大人口体量的国家进入现代化。迄今为止，世界上实现现代化的国家和地区不超过30个，总人口不超过10亿人。全国政协常委、提案委员会委员张连起说，一个拥有14亿多人口的大国要整体迈进现代化，其规模超过现有发达国家的总和，将彻底改写现代化的世界版图。

2022年10月1日，民众在上海外滩滨江步道上一边跑步、一边挥舞国旗，欢度国庆假期。殷立勤摄

　　全体人民共同富裕的现代化，是中国式现代化的另一重要特征。富裕是各国现代化追求的目标，但中国式现代化追求的是全体人民的共同富裕。

　　清华大学国情研究院副院长鄢一龙向记者表示，中国式现代化也是社会主义的现代化，共同富裕必然是内在特征，这是中国社会主义性质决定的。他说，相比资本主义是以资本为中心，两极分化明显，中国式现代化以人民为中心，追求共同富裕。

　　分析认为，全体人民共同富裕的特征，凸显了中国式现代化的社会主义性质，这是中国式现代化与西方现代化的根本区别。

在西藏自治区山南市乃东区多颇章乡嘎东团结新村易地搬迁安置点，技术人员为从海拔4300多米搬迁下来的群众检查夜间照明设施。宋卫星摄

　　中国式现代化还是走和平发展道路的现代化。竹立家表示，对比西方一些国家依靠侵略、殖民、掠夺、剥削积累的原始资本实现现代化，中国选择的是走和平发展道路的现代化，强调同世界各国互利共赢。

　　世界历史表明，一些老牌资本主义国家的现代化，走的是暴力掠夺殖民地的道路，是以其他国家落后为代价的现代化。而新中国成立70多年来，中国从没有主动挑起过任何一场战争和冲突。

北京长安街沿线2022国庆主题诸花坛中的“命运共同体”花坛，以地球、和平鸽、飘带为主景，寓意深化全球发展合作，共创共享和平繁荣美好未来。赵文宇摄

　　此外，中国式现代化还是物质文明和精神文明相协调的现代化，是人与自然和谐共生的现代化。在竹立家看来，这些既是中国式现代化的基本特征，同时也是中国式现代化要实现的图景。

　　值得注意的是，报告还首次提出了中国式现代化9个方面的本质要求：坚持中国共产党领导，坚持中国特色社会主义，实现高质量发展，发展全过程人民民主，丰富人民精神世界，实现全体人民共同富裕，促进人与自然和谐共生，推动构建人类命运共同体，创造人类文明新形态。涵盖了经济、政治、文化、社会和生态文明等方面。

　　中央党校(国家行政学院)马克思主义学院马克思主义中国化研究所所长王虎学表示，中国式现代化强调“两个坚持”，坚持中国共产党领导、坚持中国特色社会主义，“这是一个基本特质的规定”。他说，从价值导向看，也是人民至上、人民为中心的现代化。

　　张连起认为，中国式现代化统筹推进经济建设、政治建设、文化建设、社会建设、生态文明建设，推动新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展，推动物质文明、政治文明、精神文明、社会文明、生态文明协调发展，形成了系统协调的现代文明新形态。

　　他说，中国式现代化摒弃了西方现代化所遵循的生产力发展单纯服从于资本的逻辑，摒弃了西方以资本为中心的现代化、两极分化的现代化、物质主义膨胀的现代化、对外扩张掠夺的现代化老路，既实现了对西方现代化理论的超越，又丰富和发展了马克思主义发展理论。

　　在全国政协文化文史和学习委员会副主任叶小文看来，二十大报告相关内容深刻阐述了中国式现代化的鲜明特质，揭示了中国式现代化与西方现代化的根本区别。

　　叶小文指出，长久以来，因占据现代化发展早期红利，西方资本主义国家控制了现代化话语权，将现代化等同于西方化，甚至认为现代化只能在西方文化土壤中发生。他说，“中国共产党探索的中国式现代化道路，实现了对西方现代化理论逻辑的超越，重写了世界现代化理论。”

　　一以贯之的现代化追求

　　回顾历史，从1840年鸦片战争以来，寻路现代化就是中国人民的不懈追求。学界普遍认为，中国真正意义上的现代化，起始于1949年新中国成立。从新中国成立后提出建设“四个现代化”，到改革开放后提出中国式的现代化，到现在提出以中国式现代化全面推进民族复兴，中国社科院马克思主义研究院马克思主义中国化研究部副主任贺新元向记者表示，中国式现代化的内涵已经越来越丰富，涵盖政治、经济、社会、文化、生态等方方面面。

　　中共二十大报告正式提出，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。在贺新元看来，这一论断是路径和目标的合二为一，将民族复兴和现代化融为了一体。

　　新中国建立以来，特别是改革开放之后，作为后发者的中国在现代化道路上一路追赶，已经成为世界第二大经济体、第一大工业国、第一大货物贸易国、第一大外汇储备国，国家综合实力和国际影响力不断跃升，完成了从“站起来”到“富起来”，再到“强起来”的飞跃。

　　2021年7月1日，即中共建党百年之际，中共正式宣告实现了第一个百年奋斗目标，全面建成小康社会。从二十大开始，中心任务变成全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。

2021年7月，即将毕业的学生在北京天安门城楼前以建党百年庆祝大会景观为背景拍照留念。陈晓根摄

　　王虎学向记者表示，中国式现代化是全面推进中华民族伟大复兴的路径，且是唯一正确的必由之路，“这是在不断的探索、实践、斗争、革命、建设过程中一步步走出来的，是经过实践检验，且走得通的”。

　　竹立家表示，从现代化的理论上看，中国式现代化贡献了中国智慧、中国方案。理论是需要实践支撑，并由实践检验。中国已经用发展事实证明了中国式现代化是行之有效的。

　　在鄢一龙看来，中华民族伟大复兴与全面建成社会主义现代化强国，二者实际上是一体的，但内涵角度各有侧重，中国式现代化是实现路径。

　　中央党校(国家行政学院)马克思主义学院院长张占斌表示，中华民族伟大复兴是历史使命，全面建成社会主义现代化强国是目标，中国式现代化是实现路径。“民族复兴与现代化强国某种意义上可以画等号，现代化强国建成之日就是民族复兴之时。”他说。

　　那么，如何完成中心任务，实现百年奋斗目标，达成历史使命？二十大报告也给出了明确答案。

　　人类实现现代化的新选择

　　纵观人类发展史和现代化历程，人类社会通向现代化的道路具有多样性。分析认为，中国式现代化道路不是西方资本主义模式，也不是苏联社会主义模式，而是符合中国国情、具有中国特色的现代化道路。

游客在浙江省湖州市安吉县余村游玩。蒋启明摄

　　中国式现代化与西方现代化在发展路径上区别明显。习近平曾在十八届中央政治局第九次集体学习时表示，“西方发达国家是一个‘串联式’的发展过程，工业化、城镇化、农业现代化、信息化顺序发展，发展到目前水平用了二百多年时间。我们要后来居上，把‘失去的二百年’找回来，决定了我国发展必然是一个‘并联式’的过程，工业化、信息化、城镇化、农业现代化是叠加发展的。”

　　中国人民大学马克思主义学院副院长、习近平新时代中国特色社会主义思想研究院副院长陶文昭表示，世界上不存在一成不变的现代化模式，现代化理论也是如此。中国式现代化的理论打破了对西方现代化理论的迷信，开辟了独立自主的发展道路。

　　二十大报告指出，实现中华民族伟大复兴进入了不可逆转的历史进程，中国式现代化为人类实现现代化提供了新的选择。

　　现代化本身定义就是开放的，没有标准化的现代化模式。在王虎学看来，现代化代表的是人类社会发展的一个方向，但怎么实现现代化，道路千条万条。他说，在现代化之路上，过去西方走在前面，所以话语被西方垄断，一度有人以为现代化就是西方化。但中国走出了一条不同于西方的现代化新路。

　　香港城市大学法学院教授、中国法与比较法研究中心主任王江雨说：“北京以高层次提出‘中国式现代化’，表明中国要光明正大、毫不含蓄地选择自己的路径。”

　　鄢一龙表示，中国式现代化属于中国，同样属于世界，它开辟了非西方国家独立自主探索现代化的新路，为其他发展中国家拓展了现代化新路径，为人类实现现代化提供了新选择。(完)